식약처, 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령
"5품목 잠정 제조‧판매‧사용 중지…이 중 3품목은 전 제조번호 회수 조치"
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이창희 기자 작성일2020-12-24 10:53
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▲사진제공 = 식품의약품안전처
[경찰기독신문=이창희 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다.
아울러, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다.
업체명 | 제품명 | 효능·효과 | 조치사항 |
유니메드제약㈜ | 유니알주15밀리그람1) (히알루론산나트륨) | 백내장 수술 등 각종 안과수술 보조제 | 잠정 제조‧판매 중지1) 및 전 제조번호 회수 |
히알론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드) | 무릎관절 및 어깨관절 염증 치료 | 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수 | |
유닐론디스포주 (히알루론산나트륨)(프리필드) | |||
유니본주 (이반드론산나트륨수화물) | 폐경 후 여성의 골다공증 치료 | 잠정 제조‧판매 중지 | |
유유제약㈜ | 마빌큐주2) (이반드론산나트륨수화물) | ||
1) 기조치 품목 2) 수탁제조 품목 | |||
이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로,주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
이창희 기자 jesus9@daum.net
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